中药注射剂行业洗牌在即 再评价方案已初步形成

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》,10月9日,国家食物药品监视治理总局召开新闻发布会对该纲要性政策进行解读。

  据懂得,上述《意见》波及改革临床实验管理、加快上市审评审批、增进药品创新和仿造药等,其中在加快上市审评审批板块,注射剂的审评审批引起了市场的关注。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈10月9日向外界表示,依照国务院要求,“对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内探讨,近期可能会征求意见”。

  再评价计划初步形成

  据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,未来将严格药品注射剂审评审批。严格掌握口服制剂改注射制剂,口服制剂可能满意临床需求的,不批准注射制剂上市。严格节制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂可以知足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无显著临床优势的不予批准。

  此外,上述《意见》还指出,将发展药品注射剂再评估。依据药品科学先进情形,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间根本完成。上市许可持有人须将同意上市时的研究情况、上市后连续研究情况等进行综合剖析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其平安性、有效性和质量可控性。

  对此,分析人士以为,该政策的出台将对注射剂行业、尤其是中药注射剂行业发生影响。

  吴浈表现,早期的注射剂缺少完整对比的数据,所以要对注射剂也要进行评价。注射剂开展再评价难度大,难度比一般制剂大得多,所以还得研究注射剂如何进行再评价。

  注射剂里面社会比较关注中药注射剂。对此,吴浈表示:“中药注射剂我们也在亲密的视察,但凡涌现不良反应都会采取果断的措施,目标是最大限度维护大众用药安全。按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价”。

  “中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的基本属性,假如没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查保险性。下一步将制定详细的评价办法。”吴浈介绍。

  中药注射剂行业洗牌加速

  近年来,针对中药注射剂的争议许多,其不良反应令市场谈虎色变。

  9月23日,国家食药监总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,这两家公司生产的药品因存在不良反映,被勒令结束应用。监管部门要求这两家公司马上召回相关批号产品。

  国家药品不良反应监测年度报告(2016年)显示,2016年中成药不良反应/事件报告数目与2015年持平。从报告涉及剂型与给药门路看,中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险。从药品种别上看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂,提示应持续关注上述类别药品用药危险,及时采用风险把持办法。

  对此,一位中药注射剂生产企业向记者表示,对中药注射剂不能全体否认。公司已经启动了产品的再评价工作。

  频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌。东吴证券的分析报告认为,未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态,而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化,质量不外关产品将逐渐被淘汰。


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